广东省农业厅禽流感-新城疫重组二联活疫苗（rL-H5株）单一来源采购公示

发布日期：2010-09-21

广东省农业厅（以下简称采购人）对禽流感-新城疫重组二联活疫苗（rL-H5株）进行单一来源采购，现进行单一来源采购公示（公示时间2010年 9 月 21 日至2010年 9 月 28 日），并邀请能够提供满足本项目采购需求并符合资格条件的供应商进行登记，报名登记截至日期为2010年 9 月 28日下午五点。

 

一、根据《根据中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，采用单一来源方式采购，须符合下列情形之一：

（一）只能从唯一供应商处采购的；

（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。

（四）法律法规规定的其他情形。

本项目禽流感-新城疫重组二联活疫苗（rL-H5株）只能从唯一的产权所有人获取，属于上述规定的第1种情形，根据相关法律法规要求，进行单一来源采购公示。

 

二、采购项目需求

（一）采购项目：禽流感-新城疫重组二联活疫苗（rL-H5株）

（二）项目内容及要求

疫苗名称	2011年度采购参考数量 (万羽份)	规格	最高限制单价（元/万羽份）	参考金额（万元）	有效期
禽流感-新城疫重组二联活疫苗（rL-H5株）	5000	500羽份/瓶	300	150	-20℃以下保存，暂定12个月

注：（一）拟由一家供应商提供。

（二）本次招标金额不大于参考金额，价格按合同单价计算。采购数量由采购人依实际情况而定，货款结算按“实际采购数量×中标单价”结算。

三、产品技术及质量要求

1、产品质量及技术标准应符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准。

2、产品为冻干疫苗，系用表达H5亚型禽流感病毒HA基因的重组新城疫病毒rLa Sota H5mutHA-AHo6(rLH5-5)株接种SPF鸡胚培养，收获感染鸡胚尿囊液，加适量稳定剂，经冷冻真空干燥制成。

3、产品的物理性状、无菌检验、安全检验、效力检验等指标应出具中国兽医药品监察所审核认可的“兽用生物制品生产与检验报告”（批签发记录）。

4、性状：微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

5、无菌检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无菌生长。

6、外源病毒检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，结果应符合规定。

7、鉴别检验：将疫苗用灭菌生理盐水稀释至10^3.0EID₅₀，与10倍稀释并经56℃30分钟灭活的抗鸡新城疫病毒单因子高免血清等量混合，在24～30℃中和1小时，尿囊腔内接种10日龄SPF鸡胚10枚，每胚0．2mL，置37℃观察120小时。应不引起特异性死亡及病变，并应至少有8个鸡胚健活，鸡胚尿囊液作红细胞凝集试验，应为阴性。

   同时按附注方法进行H5亚型禽流感HA抗原蛋白表达的免疫荧光检测，结果应符合规定。

   附注：

    H5亚型禽流感HA抗原蛋白表达的免疫荧光检测：将疫苗以2mL无血清DMEM稀释并混合均匀，再吸取10μL疫苗液以无血清DMEM作1：500稀释。取已长满70～80％密度单层的BHK一21细胞板，弃去培养液，用无血清DMEM洗涤2遍，选取4个细胞培养孔分别加入200μL上述已稀释病毒液，另设2个未感染对照孔，37℃下5％CO₂培养箱感作60分钟，吸去培养孔中的病毒液，每孔加入2mL含10％胎牛血清的DMEM，37℃下5％CO₂培养箱继续培养36小时。弃去培养液，PBST洗涤3遍。每孔加入lmL 3％多聚甲醛，室温下固定20分钟，吸去固定液，PBST洗涤3遍。选取1个病毒感染细胞孔和1个未感染对照细胞孔，分别加入用PBST(含0.1％胎牛血清白蛋白)稀释100倍的抗鸡新城疫病毒单因子高免血清200μL，同时选取1个病毒感染细胞孔与未感染对照细胞孔分别加入用PBST(含0．1％胎牛血清白蛋白)稀释100倍的抗鸡H5亚型禽流感病毒单因子高免血清200μL，另外选取1个病毒感染细胞孔，加入用PBST(含0.1％胎牛血清白蛋白)稀释100倍的SPF鸡阴性血清。室温下作用30分钟后，PBST洗涤5遍。以PBST按150倍稀释FITC荧光素标记的兔抗鸡IgG(Sigma)二抗，每细胞培养孔分别加入200μL，室温下作用30分钟，PBST洗涤5遍后，荧光倒置显微镜下观察结果。未感染病毒细胞孔及SPF鸡阴性血清对照孔应全部荧光反应阴性，新城疫单因子高免血清及H5亚型禽流感单因子高免血清细胞孔均应出现特异性绿色荧光反应，且两个细胞孔的荧光阳性细胞数量基本一致。

   8、安全检验：将疫苗用生理盐水作适当稀释，滴鼻接种2～7日龄SPF鸡10只，每只0.05mL(含10羽份)，连同对照鸡10只，观察14日，应无异常反应。如有非特异性死亡，免疫组与对照组均不应超过1只。

9、效力检验

鸡新城疫部分  下列方法任择其一：

 (1)用鸡胚检验 按瓶签注明羽份，将疫苗用无菌生理盐水稀释至每lmL含l羽份，再进行l0倍系列稀释，取3个适宜稀释度，分别尿囊腔内接种l0日龄SPF鸡胚5枚，每胚0.1mL，置37℃继续孵育120小时。48小时内死亡的鸡胚弃去不计，在48～120小时内死亡的鸡胚，随时取出，收获鸡胚液，将同一稀释度的鸡胚液等量混合，分别测定红细胞凝集价。至120小时，取出所有活胚，逐个收获鸡胚液，分别测定红细胞凝集价。凝集价不低于1：160(微量法l：128)者判为感染，计算EID₅₀每羽份病毒含量应不低于10^6.0EID₅₀。

 (2)用鸡检验 用30～60日龄SPF鸡13只，10只各滴鼻接种疫苗0.01羽份，另3只作对照。接种后14日，每只鸡各肌肉注射鸡新城疫病毒强毒北京株(CVCC AVl611株)10^5.0ELD₅₀。观察14日。对照鸡应全部发病死亡，免疫鸡应至少保护9只。

H5亚型禽流感部分 采用血清学方法进行检验，结果不符合规定时，可采用免疫攻毒法进行检验。

 (1)血清学方法 用l～2月龄SPF鸡10只，每只滴鼻接种疫苗0．05mL(含1／10羽份)，接种后3周，连同对照鸡5只，分别采血，分离血清，用禽流感病毒H5亚型抗原测定血凝抑制(HI)抗体。对照鸡HI抗体全部阴性(HI≤1：2)，免疫鸡HI抗体几何平均滴度(GMT)≥4log₂，且7／10以上HI抗体滴度大于4log₂。

 (2)免疫攻毒法用l～2月龄SPF鸡10只，每只滴鼻接种疫苗0．05mL(含1／10羽份)，接种3周后，连同对照鸡5只，分别鼻腔接种禽流感A／Goose／Guangdong/1／96(H5N1)株病毒液0.lmL(含100LD₅₀)，观察14日，对照鸡应全部发病死亡，免疫鸡应全部健活。

10、剩余水分测定： 按《中国兽药典》（最新版）进行，应符合兽用生物制品通则的规定。

11、真空度测定： 按《中国兽药典》（最新版）进行，应符合兽用生物制品通则的规定。

12、作用与用途：用于预防鸡的H5亚型禽流感和新城疫。

13、有效期：在－20℃以下保存，有效期为12个月。

14、用法与用量：根据农业部颁布的免疫程序或厂家推荐的用法与用量使用。

四、交货时间及地点

1、交货时间：以采购人供货计划书面通知为准。

2、交货地点：采购方指定的广东省内各市县区。

五、一般要求

1、所有疫苗必须是厂商原装、全新的正品，符合国家及农业部的有关标准。

2、所有疫苗须按相应的国家标准和疫苗的特殊要求包装。内外包装的标志编号清晰，标签内容完整（包括产品名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、使用说明、商标、注意事项、生产企业名称、电话等）。

3、所有疫苗均由供货商免费送货至采购方指定的交货地点，且疫苗到货时的有效期要超过10个月；若疫苗在失效前不能用完，由供货商负责更换。

4、需要冷藏保存的疫苗，要用冷藏车（温度控制在0℃）在48小时内送到买方指定地点；最长不得超过72小时；利用航空运输的，在出仓到交货24小时内完成。运输过程中每隔4－6小时检查并记录温度，严防日光曝晒。

5、供货商应提供每批产品的质量合格检定证明文件、储藏运输条件说明、使用说明等，并将产品说明资料（原装彩印）作为投标文件附件一并提供。

6、供货商在运输过程中造成的疫苗损坏、灭失或其它质量问题，其责任和损失由供货商负担。

7、采购方根据送货清单组织有关专业人员，按本需求的要求进行验收（相关费用由供货商承担）。

六、售后服务要求

 1、供货商须提供针对本项目的售后服务承诺书。

2、供货商应在广东省内设有固定的服务机构，若发现本次采购的产品本身存在缺陷，供货商须无条件退货或更换同类产品。

3、不良反应处理方式：供货商应留出不少于中标参考金额的2％作为家禽接种疫苗后出现的不良反应或死亡的处理费；在疫苗的免疫有效期限内，家禽使用疫苗后出现大规模免疫不良反应或免疫失败的情况（如：免疫群体发生同源同型该病疫情），供货商接到通知后，应２小时内做出反应，24小时内派专业技术人员到达现场处理；因疫苗原因造成的副反应及死亡由双方认可的动物卫生（防疫）监督或动物疫病预防控制中心认定，补偿金额按国家相关规定确定。

4、供货商应及时对用户（各级动物防疫人员）无偿培训（培训人数不少于100人，每次培训天数不少于1天），竞标时请详细写明培训计划安排（含时间安排、培训内容、形式、人数、师资等）。合同签订后1个月内提供培训方案， 培训方案由广东省动物防疫监督总所（省动物疫病预防控制中心）认可，统筹安排。

5、供货商应在使用疫苗的地区协助开展免疫抗体监测，必要时免费提供监测试剂，确保免疫达到国家规定的保护水平。

七、付款要求

 1、采购方不支付预付款，货款在到货验收后支付。

 2、采购方每半年根据实际采购数量向省财政部门申请核拨中央和省级财政应付款。若省财政部门因各种原因延期付款，则采购方不负任何责任。地级以上市、县财政应付款由各地支付，采购方不负责任，但协助供货商催款。

八、合同终止

 在下列情况下，合同自然终止：

1、采购金额达到参考金额或供货期结束。

2、因产品质量等原因造成最终用户不接受中标人的货物。

3、产品发生重大质量事故。

4、产品批准文号被吊销。

5、财政部门款项不到位。

6、国家政策发生改变。

九、拟定供应商：哈尔滨维科生物技术开发公司

 

十、报名供应商资格条件

1．具备《政府采购法》第二十二条规定的条件；

2．具备独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人；

3. 必须具有农业部颁发的兽药生产许可证；

4. 必须通过农业部的兽药GMP认证；

5. 所投疫苗产品必须是自己生产的并有农业部该产品生产批准文号。

   其他供应商如对公示存在异议，可以在公示期间以书面形式向采购代理机构提出。

十一、采购人名称：广东省农业厅

　　采购人地址：广州市先烈东路135号

    采购联系人：万小姐       传真：020-34286805

十二、报名登记地址: 广州市环市东路区庄立交高迅大厦11楼（中山眼科中心东临）广东华鑫招标采购有限公司

  　报名联系人：梁先生

 　 电    　话：020-87303028、020-87303068

  　传    　真：020-87302980

 

                                            广东华鑫招标采购有限公司

                                             二〇一〇年九月二十一日

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