广东省农业厅专用猪瘟活疫苗（传代细胞源）采购单一来源采购公示

发布日期：2011-10-10

广东省农业厅（以下简称采购人）对专用猪瘟活疫苗（传代细胞源）进行单一来源采购，现进行单一来源采购公示（公示时间2011年10月10日至2011年10月14日），并邀请能够提供满足本项目采购需求并符合资格条件的供应商进行登记，报名登记截至日期为2011年10月14日下午五点。

 

一、根据《根据中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，采用单一来源方式采购，须符合下列情形之一：

（一）只能从唯一供应商处采购的；

（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。

（四）法律法规规定的其他情形。

本项目专用猪瘟活疫苗（传代细胞源）只能从唯一的产权所有人获取，属于上述规定的第1种情形，根据相关法律法规要求，进行单一来源采购公示。

 

二、采购项目需求

（一）采购项目：专用猪瘟活疫苗（传代细胞源）

（二）项目内容及要求

疫苗名称	2012年度采购参考数量 （万头份）	规格	最高限制单价（元/万头份）	预算金额（万元）	有效期	备注
专用猪瘟活疫苗（传代细胞源）	2000	10头份/瓶、20头份/瓶、40头份/瓶、50头份/瓶、100头份/瓶	4000	800	在-15℃以下保存，有效期为18个月。

 

注：（一）拟由一家供应商提供。

（二）本次招标金额不大于参考金额，价格按合同单价计算。采购数量由采购人依实际情况而定，货款结算按“实际采购数量×中标单价”结算。

三、产品技术及质量要求

1、产品质量及技术标准应符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准。

2、产品为活疫苗，系用猪瘟兔化弱毒株接种易感传代细胞培养，收获细胞培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。

3、产品的物理性状、无菌检验、安全检验、效力检验等指标应出具中国兽医药品监察所审核认可的“兽用生物制品生产与检验报告”（批签发记录）。

4、性状：产品为冻干疫苗，为乳白色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

5、无菌检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无菌生长。

6、支原体检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无支原体生长。

7、鉴别检验：按《猪瘟活疫苗（兔源）》的鉴别检验方法进行检验和判断。

8、外源病毒检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无外源病毒污染。

9、安全检验：选用符合国家实验动物标准的饲养场或定点猪场供应，并经中和试验方法(见附注)检测无猪瘟抗体的健康易感断奶猪(注苗前观察5-7日，每日上下午各测体温1次。挑选体温、精神、食欲正常者使用)。每批冻干疫苗样品或同批各亚批样品等量混合，按瓶签注明的头份用灭菌生理盐水稀释成每毫升含6头份疫苗，肌肉注射猪4头，每头5mL(含30个使用剂量)。注苗后，每日上、下午各观察并测体温1次，观察21日。体温、精神、食欲与注苗前相比没有明显变化；或体温升高超过0.5℃，但不超过l℃，稽留不超过2日（4个温次）；或减食不超过l日，疫苗可判为合格。如有l头猪体温超过常温l℃以上，但不超过1.5℃，稽留不超过2个温次，疫苗也可判为合格。如有1头猪的反应超过上述标准；或出现可疑的其它体温反应和其它异常现象时，可用4头猪重检1次。重检的猪仍出现同样反应，疫苗应判为不合格。也可在猪高温期采血复归猪2头，每头肌肉注射可疑猪原血5mL，测温观察16日。如均无反应，疫苗可判合格。如第1次检验结果已经确证疫苗不安全，则不应进行重检。

附注：

1 猪瘟中和试验方法

1.1  先测定猪瘟兔化弱毒(抗原)对家兔的最小感染量。试验时，将被检抗原用生理盐水稀释，使每毫升含有100个兔的最小感染量，作为工作抗原(如抗原对兔的最小感染量为10^－5／mL，则将抗原稀释成1000倍使用) 。

1.2 将被检猪血清分别用生理盐水作2倍稀释，与含有100个兔的最小感染量工作抗原等量混合，摇匀后，置10-15℃中和2小时，其间振摇2-3次。同时设含有相同工作抗原量加等量生理盐水(不加血清)的对照组，与被检组在同样条件下处理。

1.3  中和完毕，被检组各注射家兔1-2只，对照组注射家兔2只，每只耳静脉注射lmL， 观察体温反应，并判定结果。

1.4  结果判定  体温反应标准同效力检验项。当对照组2只家兔均呈定型热反应(++)，或1只兔呈定型热反应(++)，另一只兔呈轻热反应(+)时，方能判定结果。被检组如用1只家兔，须呈定型热反应；如用2只家兔，每只家兔应呈定型热或轻热反应，被检血清判为阴性。

1.5  注意  如被检组用2只家兔，其中1只家兔无反应或呈可疑反应时，可采血复归或对2只家兔进行攻毒。如被检血清出现阳性反应或复归的家兔仍为可疑反应时，则该头被检猪不得用于猪瘟疫苗的安全(或效力)检验。被检组用1只家兔，不得复归或攻毒。用中和试验方法选择易感猪，无论是否同窝猪，均须逐头检测。

10、效力检验：下列方法任择其一。

（1）用家兔效检  按瓶签注明头份用无菌生理盐水将每头份疫苗稀释7500倍，耳静脉注射体重为1.5-3kg家兔2只，每只lmL。家兔接种后，上下午各测体温1次，48小时后，每隔6小时测体温1次，根据体温反应和攻毒结果进行综合判定。

①家兔接种疫苗后，体温反应标准如下：

定型热反应(++)   潜伏期48-96小时，体温上升呈明显曲线， 至少有3个温次超过常温1℃以上，并稽留18-36小时。如稽留42小时以上，必须攻毒，攻毒后无反应可判为定型热。

轻热反应(+)   潜伏期48-96小时，体温上升呈明显曲线，至少有2个温次超过常温0.5℃以上，并稽留12-36小时。

可疑反应(±)   潜伏期48-96小时，体温曲线起伏不定，稽留不到12小时；或潜伏期在24小时以上，不足48小时及超过96小时至120小时出现热反应。

体温反应呈二次高峰，有一次高峰符合定型热反应(++)或轻热反应(+)标准者，均须攻毒。攻毒后无反应时，该兔热反应可判为定型热或轻热反应。

无反应(-)  体温正常。

②结果判定：

注苗后，当2只家兔均呈定型热反应(++)，或1只兔呈定型热反应(++)、另1只兔呈轻热反应(+)时，疫苗判为合格。

注苗后，当1只家兔呈定型热反应(++)或轻热反应(+)，另1只兔呈可疑反应(±)；或2只兔均呈轻热反应(+)时，可在注苗后7-10日攻毒(接种新鲜脾淋毒或冻干毒)。攻毒时，加对照兔2只，攻毒剂量为50-100倍乳剂。每兔耳静脉注射1mL。

攻毒后的体温反应标准如下：

热反应(+)  潜伏期24-72小时，体温上升呈明显曲线，超过常温1℃以上，稽留12-36小时。

可疑反应(±)  潜伏期不到24小时或72小时以上，体温曲线起伏不定，稽留不到12小时或超过36小时而不下降。

无反应(-)  体温正常。

攻毒后，当2只对照兔均呈定型热反应(++)，或1只兔呈定型热反应(++)，另1只兔呈轻热反应(+)，而2只注苗兔均无反应(-)，疫苗判合格。

注苗后，如有1只兔呈定型热(++)或轻热反应(+)，另1只兔呈可疑反应(±)或无热反应(-)，可对可疑反应兔或无反应兔采用剖杀或采心血分离病毒的方法，判明是否隐性感染；或注苗后，2只兔均呈轻热反应，亦可对其中1只兔分离病毒。方法是：接种疫苗后96-120小时之间，将兔剖杀，采取脾脏，用生理盐水制成50倍稀释乳剂(脾乳剂应无菌)，或采取心血(全血)，接种2只家兔，每只兔耳静脉注射1mL。凡有1只兔潜伏期24-72小时出现定型热反应(++)，疫苗可判为合格。

注苗后，出现其它反应情况无法判定时，可重检。用家兔做效检，不应超过3次。

（2） 用猪效检  按瓶签注明头份，用灭菌生理盐水将每头份稀释3000倍，肌肉注射无猪瘟中和抗体的健康易感猪2头，每头lmL。10-14日后，连同对照猪3头，注射猪瘟石门系血毒1mL(10⁵最小致死量)，观察16日。对照猪全部发病，且至少死亡2头，免疫猪全部健活或稍有体温反应，但无猪瘟临床症状为合格。如对照猪死亡不到2头，可重检，重检后应符合规定。

11、剩余水分测定：按《中国兽药典》（最新版）附录进行测定，应符合兽用生物制品通则的规定。

12、真空度测定：按《中国兽药典》（最新版）附录进行，应符合规定。

13、含量：疫苗每头份病毒含量不低于15000个兔体感染单位（RID）。

14、作用与用途：用于预防猪瘟。

15、有效期：-15℃以下保存，有效期为18个月。

16、用法与用量：根据农业部颁布的免疫程序或厂家推荐的用法与用量使用。

 

四、交货时间及地点

1、交货时间：供货期为2012年1月至12月。具体交货时间以采购人供货计划书面通知为准。

2、交货地点：采购方指定的广东省内各市县区。

 

五、一般要求

1、所有疫苗必须是厂商原装、全新的正品，符合国家及农业部的有关标准。

2、所有疫苗须按相应的国家标准和疫苗的特殊要求包装。内外包装的标志编号清晰，标签内容完整（包括产品名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、使用说明、商标、注意事项、生产企业名称、电话等）。

3、所有疫苗均由供货方免费送货至采购方指定的交货地点，且疫苗到货时的有效期要超过14个月；若疫苗在失效前不能用完，由供货方负责更换。

4、运输时要用冷藏车（温度控制在0℃以下）。应在48小时内将货物送到采购方指定地点，最长不得超过72小时；利用航空运输的，出仓到交货在24小时内完成，每件货物箱内加干冰，确保运输过程中的低温环境。对冷藏车24小时实时监控温度，运输过程中每隔4-6小时和到达交货地点时检查并记录温度。严防日光曝晒。

5、供货方应提供每批产品的质量合格检定证明文件、储藏运输条件说明、使用说明等，并将产品说明资料（原装彩印）作为报价文件附件一并提供。

6、供货方在运输过程中造成的疫苗损坏、灭失或其它质量问题，其责任和损失由供货方负担。

7、采购方根据送货清单组织有关专业人员，按本需求书的要求进行验收（相关费用由供货方承担）。

 

六、售后服务要求

1、供货方须提供针对本项目的售后服务承诺书。

2、供货方应在广东省内设有固定的服务机构，若发现本次采购的产品本身存在缺陷，供货方须无条件退货或更换同类产品。

3、不良反应处理方式：（1）供货方应留出成交预算金额的2％作为家畜接种疫苗后出现的不良反应或死亡的处理费；在疫苗的有效期限内，家畜使用疫苗后出现大规模免疫不良反应或免疫失败的情况（如：免疫群体发生同源同型该病疫情），供货商接到通知后，应2小时内做出反应，24小时内派专业技术人员须到达现场处理；因疫苗原因造成的副反应及死亡由双方认可的动物卫生（防疫）监督或动物疫病预防控制机构认定，供货商1个月内先行垫付受害饲养者损失，补偿金额按国家相关规定。（2）按成交预算金额的2‰提供给采购方兽用肾上腺素，用于副反应处理。

4、供货方应及时对用户（各级动物防疫人员）无偿培训（培训人数不少于300人，每次培训天数不少于1天），竞标时请详细写明培训计划安排（含时间安排、培训内容、形式、人数、师资等）。合同签订后1个月内提供培训方案， 培训方案由广东省动物防疫监督总所（省动物疫病预防控制中心）认可，统筹安排。

5、供货方应在使用疫苗的地区协助开展免疫抗体监测，必要时免费提供监测试剂，确保免疫达到国家规定的保护水平。

6、供货方应按成交预算金额的0.8‰提供2mL规格连续可调金属注射器。

7、在招投标活动中，投标企业承诺的条款，虽未在合同中表述，但视为合同内容之一，中标企业必须按承诺执行。

 

七、付款要求

    1、采购方不支付预付款，货款在到货验收后支付。

    2、采购方每半年根据实际采购数量向省财政部门申请核拨中央和省级财政应付款。若省财政部门因各种原因延期付款，则采购方不负任何责任。地级以上市及县级财政应付款由各地支付，采购方不负责任，但协助供货方催款。

 

八、合同终止

在下列情况下，合同自然终止：

1、采购金额达到预算金额或供货期结束。

2、因产品质量等原因造成最终用户不接受成交供应商的货物。

3、产品发生重大质量事故。

4、产品批准文号被吊销。

5、财政部门款项不到位。

6、国家政策发生改变。

 

九、拟定供应商：广东永顺生物制药有限公司

 

十、报名供应商资格条件

1．具备《政府采购法》第二十二条规定的条件；

2．具备独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人；

3. 必须具有农业部颁发的兽药生产许可证；

4. 必须通过农业部的兽药GMP认证；

5. 所投疫苗产品必须是自己生产的并有农业部该产品生产批准文号。

   其他供应商如对公示存在异议，可以在公示期间以书面形式向采购代理机构提出。

 

十一、采购人名称：广东省农业厅

　　采购人地址：广州市先烈东路135号

    采购联系人：万小姐    电话：020-34281750   传真：020-34286805

 

十二、报名登记地址: 广州市环市东路区庄立交高迅大厦11楼（中山眼科中心东临）广东华鑫招标采购有限公司

  　报名联系人：林先生

 　 电    　话：020-87303028、020-87303068

  　传    　真：020-87302980

 

                                            广东华鑫招标采购有限公司

                                             二〇一一年十月十日

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