甘肃省出台《医疗器械不良事件监测暂行规定（试行）》

发布日期：2007-10-23

为加强对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器
械使用的安全、有效，近日，甘肃省食品药品监督管理局会同甘肃省卫生厅制定出台了《甘肃省医疗器械不
良事件监测暂行规定（试行）》（以下简称《规定》）。

　　《规定》阐明，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致
或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测是指对上市后
医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

　　《规定》明确，甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测工作，主要职责是确定甘肃
省医疗器械不良事件重点监测品种；制定甘肃省医疗器械不良事件监测计划、实施细则，并监督、组织实施。
各州、市食品药品监督管理局负责本辖区内的医疗器械不良事件监测工作。各级卫生行政部门负责医疗机构
中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心具体实施医疗器
械不良事件监测技术业务组织工作，承担省内医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作；筛选
医疗器械不良事件重点监测品种；指导各市、州医疗器械不良事件监测工作；组织医疗器械不良事件监测方
面的教育培训，编辑、出版甘肃省医疗器械不良事件监测信息刊物。医疗器械生产、经营企业和使用单位应
建立相应的管理制度，确定机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营和使用的医疗器械的不良事
件信息收集、报告和管理工作。医疗器械生产企业应开展不良事件与产品的相关性研究。

　　《规定》对报告原则、范围、程序与时限、管理和评价作了明确规定，医疗器械不良事件实行可疑即上
报的原则。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不
良事件报告表》，并向甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心报告，其中严重伤害事件应于发现后5个工
作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡事件还应同时报送国家药品不良反应监测中心。医疗器械生
产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向甘肃省药品医疗器械安全监测与
评价中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、
用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名
称、标识及临床应用情况。甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心在收到严重伤害事件补充报告后5个工
作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告报送国家药品不良反应监测中心；
死亡事件应于24小时内分别报告甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
甘肃省食品药品监督管理局可根据发生医疗器械不良事件的严重程度，要求省内医疗器械生产企业修改使用
说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。医疗器械生产企业应主动召回已产生严重后果，对公众健康造
成严重威胁的产品。

　　《规定》同时对不良事件监测工作的奖励和处罚作出了规定。