广东省农业厅2015年度禽流感灭活疫苗（H5N2亚型，D7株）供应资格采购项目单一来源采购公示

发布日期：2015-01-16

广东省农业厅（以下简称“采购人”），拟对广东省农业厅2015年度禽流感灭活疫苗（H5N2亚型，D7株）供应资格采购项目（项目编号：HX00070115NYCZ）进行单一来源采购，现进行单一来源采购公示（公示时间2015年1月16日~2015年1月22日），并邀请符合资格条件且能够提供满足本项目采购内容的供应商进行登记。

一、   采购项目需求

（一）采购人：广东省农业厅

（二）采购项目名称：广东省农业厅2015年度禽流感灭活疫苗（H5N2亚型，D7株）供应资格采购项目

（三）拟采购项目预算：人民币1920万元

（四）采购内容

 

注：本项目确定一名资格成交供应商，实际供货金额不超过2015年预算金额。

1.不允许只对包组内的部分内容进行投标。

2. 采购项目具体要求：详见招标文件《用户需求书》。

3.交货时间：具体供货时间以《用户需求书》为准。

4.交货地点：采购人指定地点。

（五）供应商资格要求：

1. 在中华人民共和国境内注册的具有独立承担民事责任的法人或其他组织，并获得工商营业执照，并具有相关经营范围。

2．投标人须具有农业部颁发的兽药生产许可证。

3. 投标人须通过农业部的兽药GMP认证。

4. 投标人须是所投疫苗产品的制造商，并有农业部对该产品生产批准文号。

5.具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件。

6. 本项目不接受联合体投标。

二、   拟采购的货物内容说明:

1、产品质量及技术标准应符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准。

2、产品系用H5N2亚型禽流感病毒弱毒株D7株接种易感鸡胚，收获感染鸡胚液，经甲醛溶液灭活后，按一定比例混合，加油佐剂乳化制成。

3、产品的物理性状、无菌检验、安全检验、效力检验等指标应出具中国兽医药品监察所签字盖章的“兽用生物制品生产与检验报告”（批签发记录）。

4、性状：

（1）外观：乳白色乳剂。

（2）剂型：油包水型。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，除第1滴外，均应不扩散。

（3）稳定性：吸取疫苗 10mL 加入离心管中，以 3000r/min 离心 15min，管底析出的水相应不超过0.5mL。

（4）黏度：按《中国兽药典》（最新版）附录进行测定，应符合规定。

5、装量检查：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检查，应符合规定。

6、无菌检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无菌生长。

7、安全检验：取 7-14 日健康易感鸭（HI≤1:4）10 只，每只肌肉或颈后背部皮下注射疫苗1mL，观察14日，应不出现由疫苗引起的任何局部和全身不良反应。

 8、效力检验：下列方法任择其一。

   （1）血清学方法  取3-4 周龄健康易感麻鸭或樱桃谷鸭（HI≤1:4）15 只，其中10只经颈后背部皮下接种疫苗，0.5mL/只，另5只不免疫作对照。接种后21日，分别采血分离血清，用H5N2亚型禽流感病毒D7株灭活抗原测定HI抗体效价（抗原标准和操作术式见附注1），免疫组鸭HI抗体效价的几何平均值应≥1:64，对照组鸭HI抗体效价均应≤1:4。

（2）免疫攻毒法   取3-4周龄健康易感麻鸭或樱桃谷鸭（HI≤1:4）15只，其中10只经颈后背部皮下注射疫苗，0.5mL/只，另5只不免疫作对照。接种后21日，免疫组和对照组鸭分别通过鼻腔接种H5N1亚型禽流感强毒PY5株，0.2mL/只（含100 LD₅₀-200 LD₅₀），观察14日。对照组应全部死亡，免疫组应全部健活，且攻毒后第5日采集泄殖腔拭子进行病毒分离，应10/10病毒分离阴性。

9、甲醛和汞类防腐剂残留测定：分别按《中国兽药典》（最新版）附录进行测定，均应符合规定。

10、作用与用途：用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的鸭、鹅禽流感。

11、有效期：2-8℃保存，有效期为12个月。

12、用法与用量：根据农业部颁布的免疫程序或厂家推荐的用法与用量使用。

附注

1 禽流感病毒血凝抑制抗原质量标准及血凝抑制试验操作术式

1.1 H5亚型禽流感病毒血凝抑制试验抗原质量标准

本品系用A型禽流感病毒A/duck/Guangdong/D7/2007/（H5N2）（简称D7株）接种SPF鸡胚，收获感染鸡胚液，用甲醛溶液灭活，经浓缩后制成。

[性状]: 淡黄色液体。

[无菌检验]: 按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无菌生长。

[效价测定]: 对1% 鸡红细胞的凝集价应不低于1:512。

[特异性]: 抗原的血凝活性能被禽流感病毒 H5 亚型阳性血清所抑制，而不能被 H7和H9亚型禽流感病毒、鸡新城疫病毒、减蛋综合征病毒阳性血清所抑制。

[规格]: 2ml/瓶

[贮藏与有效期]: -15℃以下保存，有效期为24个月。

1.2  H5亚型禽流感病毒血凝抑制试验操作方法

1.2.1  H5亚型禽流感病毒HI抗原工作液配制

1.2.1.1  H5亚型禽流感病毒HI抗原血凝价测定   取96孔V型微量反应板1块，每孔加25μLPBS（0.01mol/L，pH值为7.0～7.4），第一排加25μL抗原，并做2～4个重复孔，然后将抗原进行2倍系列稀释，稀释后每孔再加入25μLPBS，最后再加入1% 鸡红细胞悬液 25μL，用微量振荡器混匀，室温静置 40 分钟判定结果，以使 100% 红细胞凝集的抗原最高稀释倍数作为判定终点。

1.2.1.2  4HA 单位抗原的配制 根据测定的 HI 抗原 HA 效价，用 PBS 配制 4HA 单位抗原。将配制好的4HA单位抗原用PBS稀释，使其稀释度为1:2、1:3、1:4、1:5、1:6、1:7。在每一稀释度的25μL抗原中加25μLPBS，再加入1% 鸡红细胞悬液25μL，混匀，室温静置40分钟，判定结果。如果1:4稀释为100% 红细胞凝集终点，表明配制的是4HA单位抗原；如果100% 红细胞凝集终点是1:5或1:6，表明配制的4HA单位抗原实际上是高于4个单位；如果100% 红细胞凝集终点是1:2或1:3，表明配制的4HA单位抗原实际上是低于4个单位。应根据检验结果适当调整，使抗原工作液为4HA单位。

1.2.2  HI试验

1.2.2.1  取96抗V型微量反应板，每孔加25μLPBS。

1.2.2.2  分别吸取25μL待检血清，加至每块板的第一排各相应孔内，并在每块板上设标准阳性血清和阴性血清对照，然后2倍系列稀释。

1.2.2.3  分别向各孔中加入含4HA单位的抗原25μL，室温静置30分钟。

1.2.2.4  每孔中加入1%（V/V）鸡红细胞悬液25μL，轻轻混匀，室温静置40分钟。

1.2.2.5  结果判定  将反应板倾斜，凡血清反应孔与红细胞对照孔中红细胞以同样速度从孔底流淌者判为血凝抑制。当阴性血清HI效价不高于1:4、阳性血清HI效价与规定效价相比误差不高于1 个滴度时，试验方可成立。以完全抑制 4HA单位抗原的血清最高稀释度作为HI效价。

三、采用单一来源采购方式的原因及说明：

本项目经专家论证：采购人拟采购的禽流感灭活疫苗（H5N2亚型，D7株）全国只有一家广州市华南农大生物药品有限公司生产，专家组一致认为申请单位理由成立，建议采用单一来源采购方式采购。

四、拟定唯一供应商名称、地址

供应商名称：广州市华南农大生物药品有限公司

供应商地址：广州市增城区纬五路75号

五、专家论证意见：

拟采购的禽流感灭活疫苗（H5N2亚型，D7株）全国只有一家广州市华南农大生物药品有限公司生产，建议采用单一来源采购方式采购。【详见附件1】

参与论证专家	雍军光	广东药学院	副教授
	赵明秋	华南农业大学	高级兽医师
	谭光强	广州市中医医院	主任医师

六、公示期限、登记时间、登记截止时间及登记方式：

（一）公示期限：2015年1月16日至2015年1月22日

（二）登记时间：公示期间上午9:00-11:30下午14：00-17:00（北京时间）

（三）登记截止时间：2015年1月22日17：00（北京时间）

（四）登记方式：现场登记

      地点：广州市环市东路416号之三高迅大厦11楼（区庄立交旁）

七、联系方式

采购人名称：广东省农业厅

采购人地址：广州市先烈东路135号

招标采购代理机构名称：广东华鑫招标采购有限公司

地    址：广州市环市东路416号之三高迅大厦11楼（区庄立交旁）

联 系 人：梁小姐（客服部）

联系电话: 020-87303028

传 真: 020-87302980

E-mail：cs@gdhuaxin.cn

政府采购监督管理机构名称：广东省财政厅政府采购监管处
地址：广州市仓边路26号8楼
电话：020-83188580
传真：020-83357559

广东华鑫招标采购有限公司

                        2015年1月16日

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