广东省农业厅2015年度小反刍兽疫活疫苗供应资格采购项目单一来源采购公示

发布日期：2015-01-16

广东省农业厅（以下简称“采购人”），拟对广东省农业厅2015年度小反刍兽疫活疫苗供应资格采购项目（项目编号：HX00080115NYCZ）进行单一来源采购，现进行单一来源采购公示（公示时间2015年1月16日~2015年1月22日），并邀请符合资格条件且能够提供满足本项目采购内容的供应商进行登记。

一、   采购项目需求

（一）采购人：广东省农业厅

（二）  采购项目名称：广东省农业厅2015年度小反刍兽疫活疫苗供应资格采购项目

（三）拟采购项目预算：人民币30万元

（四）采购内容

疫苗名称	规格	2015年度最高限制单价（元/万头份）	2015年度预算金额（万元）	有效期	备注
小反刍兽疫活疫苗	50头份/瓶、100头份/瓶	3000	30	12个月	-15℃以下保存

 

注：本项目确定一名资格成交供应商，实际供货金额不超过2015年预算金额。

1.不允许只对包组内的部分内容进行投标。

2. 采购项目具体要求：详见招标文件《用户需求书》。

3.交货时间：具体供货时间以《用户需求书》为准。

4.交货地点：采购人指定地点。

（五）供应商资格要求：

1. 在中华人民共和国境内注册的具有独立承担民事责任的法人或其他组织，并获得工商营业执照，并具有相关经营范围。

2．投标人须具有农业部颁发的兽药生产许可证。

3. 投标人须通过农业部的兽药GMP认证。

4. 投标人须是所投疫苗产品的制造商，并有农业部对该产品生产批准文号。

5.具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件。

6. 本项目不接受联合体投标。

二、   拟采购的货物内容说明:

1、产品质量及技术标准应符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准。

2、产品的物理性状、无菌检验、安全检验、效力检验等指标应出具中国兽医药品监察所签字盖章的“兽用生物制品生产与检验报告”（批签发记录）。

3、用小反刍兽疫75/1株弱毒接种Vero细胞，收获细胞培养物，加适宜稳定剂经冷冻真空干燥制成。

4、性状：乳白色或淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

5、无菌检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无菌生长。

6、支原体检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无支原体生长。

7、鉴别检验：将毒种用无血清199细胞培养液稀释成每毫升含10³ TCID₅₀，加入等体积小反刍兽疫阳性血清，病毒对照管加入等体积无血清199细胞培养液，37℃作用1小时，接种48孔细胞板，病毒中和液和病毒对照液各接种8孔。每孔0.1mL，同时设立8孔不接毒细胞对照，所有孔均加入细胞浓度为50万/mLVero细胞悬液0.2mL，37℃ 5%CO₂培养箱培养，培养2-3日，传代2-3次，传代细胞形成单层后换2%牛血清199细胞培养液，以后每2日更换一次培养液，培养10-15日，期间每日观察细胞病变，病毒对照孔均应出现细胞融合等典型细胞病变，中和组及不按毒细胞对照孔均不得出现细胞病变。采用小反刍兽疫免疫捕获ELISA测定（见附注1)，病毒液效价不低于1:16。

8、外源病毒检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无外源病毒污染。

9、病毒含量测定：按瓶签注明头份用199细胞培养液稀释成每毫升含1头份，再做10倍系列稀释，取10^-3、10^-4、10^-5  3个稀释度。接种Vero细胞单层培养瓶，每稀释度接种5瓶，每瓶1mL， 37℃吸附1小时，再加入2％牛血清199细胞培养液。37C培养2-3日，将接种细胞用0.25%胰酶分散传代，根据传代细胞病变情况确定传代2-3次，传代细胞形成单层后，每2日更换一次培养液，培养5-6日，期间每日观察细胞病变，根据继代细胞出现病变的原始细胞瓶数计算TCID₅₀，每头份应不低于10³ TCID₅₀。

10、安全检验：

(1)用体重为200-250g豚鼠6只，肌肉注射2只，每只0.5mL；腹腔注射2只，每只0.5mL；留2只不接种，作为对照。用体重为18-22g小鼠10只，其中6只腹腔注射0.1mL；4只不接种，作为对照。逐日观察21日，所有动物均应健活。

(2)将疫苗按瓶签注明头份用无血清199细胞培养液稀释成每毫升含100头份，颈部皮下接种1岁龄以上山羊3只，每只1mL。每日测定体温，连续观察l4日，应无体温升高及异常临床反应。

11、效力检验：将疫苗按瓶签注明头份用无血清199细胞培养液稀释成每毫升含1/10头份，颈部皮下接种山羊5只。每只1mL，接种后21日采血测定中和抗体，免疫羊血清中和抗体滴度（附注2）均应不低于1:10。

12、剩余水分测定： 按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应符合规定。

13、真空度测定： 按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应符合规定。

14、作用与用途：用于预防小反刍兽疫。

15、有效期：在-15℃以下保存，有效期为12个月。

16、用法与用量：根据农业部颁布的免疫程序或厂家推荐的用法与用量使用。

附注：

1  小反刍兽疫免疫捕获ELISA操作程序

1.1  将羊抗小反刍兽疫IgG用0.1mol/L PBS稀释液稀释成0.2mg/mL加入酶标板，每孔0.05mL，2-8℃冰箱放置24小时，用0.05mol/L PBST洗涤5次。

1.2  将标准小反刍兽疫病毒液、裂解Vero细胞培养液及被检病毒液分别用PBST作2倍系列稀释至1:1024。将每稀释度样品各加2孔，每孔0.05mL，每孔再加入1:100稀释的小反刍兽疫N蛋白单克隆抗体0.05mL，37℃振荡作用1小时，用0.05mol/L PBST洗涤5次；每孔加入0.05mL按效价稀释的抗鼠IgG酶结合物，37℃作用l小时，如前洗板5次，每孔加入0.05mL OPD底物显色10分钟，加终止液后侧定492 nm下的OD值。Vero细胞液对照孔OD492 nm值不高于0.5，标准抗原效价不低于1:32，试验方可成立。

1.3结果判定  以2倍Vero细胞液对照孔OD492 nm值作为判定终点。计算病毒液效价。

2小反刍兽疫血清中和试验操作方法

    2.l  将小反刍兽疫75/1株病毒液用199细胞培养液稀释成10³ TCID₅₀/0.1mL；

    2.2  将被检羊血清、阳性对照血清、阴性对照血清在56℃水浴灭能30分钟；

    2.3  将被检血清用无血清199细胞培养液作5倍系列稀释，将1:5、1:10、1:50、1:100稀释血清各取0.1mL加入48孔细胞培养板。每稀释度加5孔，将阳性和阴性对照血清加入相应对照孔中，向所有血清孔中加入稀释好的病毒液0.1mL，向细胞对照孔和病毒对照孔中加入0.2mL无血清199细胞培养液，37℃中和l小时，向所有孔中加入每毫升50-100万Vero细胞悬液0.1mL， 37℃ 5% C0₂培养箱培养2-3日，传代2-3次，传代细胞形成单层后换2%血清细胞199培养液继续培养，以后每2-3日换液1次，期间每日观察细胞病变。病毒对照及阴性血清对照孔应出现小反刍兽疫病毒特有的细胞融合等细胞病变，阳性血清对照

孔应不出现细胞病变。根据被检血清孔细胞病变孔数按Kaber法计算血清中和抗体效价。

三、采用单一来源采购方式的原因及说明：

本项目经专家论证：采购人拟采购的小反刍兽疫活疫苗全国只有一家新疆天康畜牧生物技术股份有限公司生产，专家组一致认为申请单位理由成立，建议采用单一来源采购方式采购。

四、拟定唯一供应商名称、地址

供应商名称：新疆天康畜牧生物技术股份有限公司

供应商地址：新疆乌鲁木齐头屯河区工业园金屯路109号

五、专家论证意见：

拟采购的小反刍兽疫活疫苗全国只有一家新疆天康畜牧生物技术股份有限公司生产，建议采用单一来源采购方式采购。【详见附件1】

参与论证专家	雍军光	广东药学院	副教授
	赵明秋	华南农业大学	高级兽医师
	谭光强	广州市中医医院	主任医师

六、公示期限、登记时间、登记截止时间及登记方式：

（一）公示期限：2015年1月16日至2015年1月22日

（二）登记时间：公示期间上午9:00-11:30下午14：00-17:00（北京时间）

（三）登记截止时间：2015年1月22日17：00（北京时间）

（四）登记方式：现场登记

      地点：广州市环市东路416号之三高迅大厦11楼（区庄立交旁）

七、联系方式

采购人名称：广东省农业厅

采购人地址：广州市先烈东路135号

招标采购代理机构名称：广东华鑫招标采购有限公司

地    址：广州市环市东路416号之三高迅大厦11楼（区庄立交旁）

联 系 人：梁小姐（客服部）

联系电话: 020-87303028

传 真: 020-87302980

E-mail：cs@gdhuaxin.cn

政府采购监督管理机构名称：广东省财政厅政府采购监管处
地址：广州市仓边路26号8楼
电话：020-83188580
传真：020-83357559

广东华鑫招标采购有限公司

                        2015年1月16日

 

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